Препарат нельзя регистрировать в Украине, пока не произойдет процедура признания результатов инспектирования на соответствие производства требованиям GMP.
Индийский Институт сывороток (Serum Institute of India), на мощностях которого производится вакцина от коронавируса Covishield (по лицензии Oxford-Astra Zeneca) не имеет украинской национальной GMP-сертификации.
Об этом сказал председатель Национальной медицинской палаты Украины Сергей Кравченко в эфире телеканала "Украина 24".
"Вакцина, которую везет Максим Степанов, отмасштабированная на мощностях индийского института сывороток по лицензии Oxford и AstraZeneca. Но есть еще одна проблема. Поскольку у нас Степанов — это ходячая катастрофа, и он в очередной раз втянул в свою авантюру руководство нашей страны. Проблема в том, что Индийский Институт сывороток (ИИС) не имеет GMP-сертификации. Украинский национальный GMP-сертификат... 1-1,5 года назад украинские инспекторы при посещении Института сывороток указали более чем на 6 замечаний — от критических к незначительным. Только неделю назад Индийский институт сывороток подал в Министерство здравоохранения обоснованные ответы, документально подтверждены об устранении этих недостатков.
Сейчас ИИС не имеет украинской национальной GMP-сертификации. В таком случае вакцина пока не может быть зарегистрирована на территории Украины и использована. Кроме того, только в среду поднимут вопрос о том, чтобы повторно отправить инспекцию в Индию на производственные мощности ИИС для повторной инспекции", — заявил Кравченко.
Эксперт также добавил, что сертификацию в Украине можно будет подтвердить только после повторной инспекции в Индии украинскими инспекторами, что длится пять дней и подготовки соответствующего отчета, на что уходит неделя. Только в случае этого вакцину можно будет зарегистрировать на территории Украины и потом применять.
"В настоящее время эту вакцину нельзя ни завозить, ни проводить регистрацию, ни использовать", — подчеркнул Кравченко... Цена этой вакцины для индийского правительства составляет менее 3 долларов. По какой стоимости покупать Украины, мне неизвестно. На самом деле этот препарат не является брендовым, это не AstraZeneca, это непосредственно вакцина, произведенная по лицензии ИИС под другим торговым названием — Covishield ", — сказал он.
Отметим, GMP — (Good Manufacturing Practice или Надлежащая Производственная Практика) — это действующий алгоритм проведения процедуры подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики и требованиям регистрационного досье.
Существует два пути подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP:
- путем признания GMP сертификата, выданного компетентным органом страны-члена PIC/S;
- или путем инспектирования производства украинским инспекторатом.
Напомним, Украина договорилась с Индией о поставке первых 500 тысяч доз вакцины Covishield, которую изготавливают в индийском Институте сыворотки крови (Serum Institute of India) по лицензии Oxford-Astra Zeneca. Глава Минздрава Максим Степанов, поздно вечером 19 февраля улетел в Индию за вакцинами AstraZeneca, отчитался о поставках препарата в Украину. Сейчас вакцина уже направляется в Украину, ее прибытия состоится в ближайшие дни.