Вакцинацию AstraZeneca приостановили в ряде стран ЕС: все, что известно о скандале и "подозрительных случаях"

Во времена мощной вакцинальной кампании, когда весь мир призывает прививаться от коронавируса, чтобы сдержать распространение пандемии, ряд стран Европы и Азии внезапно приостановил использование вакцины, разработанной британско-шведской компанией AstraZeneca и Оксфордским университетом.

По состоянию на 10 марта, в Европейской экономической зоне зафиксировано 30 случаев тромбоэмболических осложнений среди 5 млн человек, вакцинированных от COVID-19 препаратом AstraZeneca — то есть речь идет о случаях, когда в сосудах образуются тромбы, которые блокируют кровообращение. Об этом сообщил европейский комитет по фармаконадзора и оценки рисков (PRAC). Не все из этих случаев являются смертельными.

Страны разделились на два лагеря — тех, кто приостановил использование Oxford/AstraZeneca на время расследования инцидентов, и тех, кто продолжает использовать препарат, поскольку прямых доказательств взаимосвязи прививки и образования тромбов не нашли. Сейчас вакцинация AstraZeneca "стоит на паузе" в Дании, Норвегии, Исландии, Таиланде, Италии, Австрии, Люксембурге, Болгарии, Эстонии, Литве, Латвии. В остальных странах препарат продолжает быть доступным для вакцинации.

Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) начало расследование случаев образования тромбов, но использование AstraZeneca в настоящее время не запрещало. Европейский регулятор обратил внимание на то, что пока нет никаких конкретных доказательств того, что прививание препаратом AstraZeneca вызывает образование тромбов у вакцинированных людей.

"Подозрительные случаи": с чего все началось

Дания первой временно прекратила использование вакцины AstraZeneca в четверг, 11 марта, после сообщений об образовании тромбов у некоторых людей. Служба здравоохранения Дании заявила, что что решение "базируется на принципе предосторожности", и один человек, у которого образовался тромб после вакцинации, умер.

Этому примеру последовали Норвегия, Исландия, Дания, Болгария, Таиланд и другие, прекратив использование вакцины разработанной англо-шведской компанией вместе с Оксфордским университетом. Италия и Румыния прекратили использовать дозы вакцины из одной конкретной партии.

Австрия также прекратила использование доз из одной партии но другой после того, как в стране обнаружили два подозрительных инцидента с медсестрами местной клиники. Женщинам сделали прививки препаратом AstraZeneca из одной партии. Через 10 дней после вакцинации вследствие тяжелых нарушений свертывания крови умерла 49-летняя женщина. Еще у одной 35-летней женщины развилась тромбоэмболия легочной артерии (острое заболевание легких, вызванное закупориванием артерии сгустками крови. — Ред.).

Впоследствии в Федеральном офисе безопасности в здравоохранении (BASG) Австрии пришли к выводу, что пока нет доказательств причинно-следственной связи между этими осложнениями и вакцинацией, а канцлер Австрии Курц заявил в пятницу, что он сам готов получить прививку, "чтобы показать, что он доверяет этой вакцине".

По словам премьера Болгарии, "отказ" будет действовать до тех пор, пока Европейское агентство по лекарственным средствам не выдаст письменное заявление о безопасности препарата.

Что говорят европейский регулятор (ЭМА) и ВОЗ

Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА), которое решает, одобрить или нет использование вакцин в Евросоюзе, пока исследует эту проблему, но утверждает, что образование тромбов в 30 людей из более пяти миллионов пациентов, получивших вакцину не противоречит нормальному уровню образования тромбов на фоне общей популяции. По словам врача-инфекциониста больницы Св. Иосифа в Гамильтоне Зейна Чаглы, образование тромбов в среднем наблюдается в 1 случае на 1000 пациентов в год.

Европейский комитет по фармаконадзора и оценки рисков (PRAC) начал изучение сообщений об иммунной тромбоцитопении у пациентов, получавших любую из трех вакцин против COVID-19: Pfizer и BioNTech, AstraZeneca и Moderna. В базе данных ЕС для управления данными о безопасности лекарственных средств EudraVigilance было зарегистрировано несколько случаев иммунной тромбоцитопении (расстройства, характеризующегося низким уровнем тромбоцитов в крови, что может привести к синякам и кровотечениям).

Сейчас EMA заявила лишь о намерениях обновлять информацию о побочных эффектах AstraZeneca, чтобы отметить, что сообщалось о случаях тяжелых аллергических реакций в ограниченном количестве случаев.

Ранее сообщалось про 41 случай возможной анафилаксии (тяжелые аллергические реакции) среди примерно 5 миллионов прививок в Великобритании. Комитет по фармаконадзору и оценки рисков (PRAC) сообщил, что по крайней мере в некоторых из этих случаев существует связь с вакциной. Такие аллергические реакции являются признанным редким побочным эффектом вакцин, но случались и в случае прививания другими препараты от COVID-19, в частности вакциной Pfizer и BioNTech.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) также заявила, что на момент расследования вакцина может продолжать вводиться, но добавила, что оценит отчеты, хотя не ожидает никаких изменений в рекомендациях на основе текущих доказательств.

Британский регулятор лекарственных средств также заявил, что не получал никаких сообщений об образовании тромбов у людей, вызванных вакциной AstraZeneca. Во всей Великобритании введены уже более 11 миллионов доз вакцины AstraZeneca.

Страны, которые на стороне AstraZeneca

Великобритания, Канада, Германия, Франция, Польша, Португалия, Мексика, Филиппины были одними из тех стран, которые публично заявили, что оснований для временного отказа от Astrazeneca не нашли.

Руководитель отдела корпоративных дел, коммуникаций и устойчивого развития в компании AstraZeneca в Канаде Карло Мастрангело заявил, что компания завершила новый обзор безопасности 10 миллионов пациентов, получивших вакцину. По его словам после вакцинации не обнаружено "никаких доказательств повышенного риска легочной эмболии или тромбоза глубоких вен всех определенных возрастных групп, статей или в любой другой конкретной стране".

Также в ведомстве не зафиксировано никаких данных о побочных явлениях, связанных с вакциной AstraZeneca, или ее версии (Covishield), изготовленной Институтом сыворотки крови в Индии (этот препарат используется для вакцинации в Украине. — Ред.).

Министр здравоохранения Германии Йенс Шпан подчеркнул, что пользы от вакцины намного больше, чем риска.

А министр внутренних дел Австралии Питер Даттон в ситуации с прививанием призвал сохранять хладнокровие: